关于公开征求《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：
　　新型冠状病毒肺炎疫情期间，体外膜肺氧合（ECMO）是常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗手段。为了科学指导申请人开展体外膜肺氧合设备的研制工作，以及注册申报资料的准备和撰写，同时做好医疗器械产品技术审评工作，我中心组织起草了《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。
　　请相关领域的专家、学者、生产企业及从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见和建议，请填写反馈意见表（附件2），于2021年10月20日前发送至我中心联系人邮箱。
　　联系人：王晶、刘丹青
　　联系电话：010-86452603、010-86452618
　　电子邮箱： wangjing@cmde.org.cn 、 liudq@cmde.org.cn

　　附件1：体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
　　附件2：反馈意见表（下载）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年09月17日