关于公开征求《高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：
　　为规范产品技术审评，指导申请人进行高强韧性纯钛骨科内固定植入物产品注册申报，我中心组织起草了《高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（征求意见稿）》。经调研讨论，形成征求意见稿。
　　为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
　　请将意见或建议以电子邮件的形式于2021年10月8日前反馈我中心。
　　反馈意见邮件主题及文件名称请以“《高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈人员/单位名称”格式命名。
　　联系人：翟豹、李铮
　　电话：010-86452828、010-86452825
　　电子邮箱：zhaibao@cmde.org.cn，lizheng@cmde.org.cn

　　附件：1. 高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
　　　　　2.《高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈表（下载）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年8月31日