紧急修订《医疗器械监督管理条例》草案，解读关键点

2017年10月31日，CFDA国家局网就发布了“公开征求《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》意见》”；其主要来源自《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），提出36项重要改革措施。同时也响应了在2017年10月18日，习大大在报告的第一条中提到了“科学立法、严格执法、公正司法、全民守法深入推进”、“全面依法治国任务依然繁重，国家治理体系和治理能力有待加强”；

       而关于《医疗器械监督管理条例》的修订，从2014年4月1日颁布650号令后，在2017年5月4日就进行了修订，时隔5个月，再次发布修订征求意见稿，这是近年来针对一部监管法规频繁修订动作最大的，同时，也体现了国家在医疗器械的监管力度上引起的高度重视。

        本次稿求意见稿的修订关注点摘录如下：

        全文由原来的八十条增加为八十八条，第二章中的增加了四条、第四章增加一条、第六章增加一条、第七章增加二条；全文对注册人、备案人、生产经营等进行了明确和细化。

1、增加的第九至十一条关注点：

注册人或者备案人以自己名义将产品推向市场，应当具备相应的质量管理、风险防控、持续研究、责任赔偿等能力，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，对医疗器械全生命周期承担法律责任。

受医疗器械注册人或者备案人委托进行研发、临床试验、生产经营的企业、机构和个人，承担法律法规规定和协议约定的责任。

本条对责任人（注册人或备案人、受托方）的法律责任及应当履行的义务进行了明确。

2、条例中将“生产企业”更改为“注册申请人”，删除了“设立的代表机构或指定我国境内的企业法人作为”，统称为“代理人”。

结合第七十九条：医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位违反本法规定，有下列情形之一的，除依照本章前述规定对单位予以处罚外，还可以对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处其上一年度收入30%以上1倍以下罚款：

（一）故意实施违法行为或者存在重大过失的；

（二）违法行为情节严重、性质恶劣的；

（三）违法行为造成严重后果或者其他严重不良社会影响的。

结合第七十五条：进口医疗器械代理人未按照本条例规定履行相关职责的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令改正，可以并处5万元以上10万元以下罚款；拒不改正的，责令暂停相关医疗器械进口；情节严重的，该机构和相关责任人5年内不得从事进口医疗器械代理相关活动。

当我看到这几条的时候，心也开始扑通扑通的跳了，开始怀疑美好的职业规划和憧憬了。这不只是对专业能力和专业水平的考验。我预想，以后在企业从事相关工作的专业人才将会越来越精钻，越来越稀缺。

从另一个面来看，企业及老板应当重新审视企业应当肩负的社会责任，高层管理者和法规人员应当坚定不稳地保持原则和立场，应尽职尽责。摒弃旧思想和旧经验之谈。

3、在第十四条中增加了这段话：未在境内外上市的创新医疗器械，可不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

删除”应当是医疗器械检验机构出具的检验报告“、“临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外”

修订为”可以是注册申请人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告“。

本条对上市销售的证明文件更加明确，未在境内外上市的创新医疗器械可不提交。另外对检验机构出具的检难报告和有关临床资料定义更加明确。

4、在第十六条中增加了这段话：对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病和应对突发公共卫生事件急需等医疗器械，食品药品监督管理部门可附带条件批准注册，并在医疗器械注册证中载明相关事项。

5、第十八条中（三）条款修订为”附带条件批准的，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的；”。（不予延续注册）

增加：（四）未按要求通过不良事件监测收集产品安全性信息，或者未按要求开展上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的。（不予延续注册）

6、第二十条增加：医疗器械应当开展临床评价，通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认。

在境外取得的临床试验数据，符合我国医疗器械注册相关要求的，可用于在我国申报注册申请。

本条增加的内容对关于临床评价或临床试验放开，将承认境外的临床试验数据。

7、第二十二条：增加内容“国务院食品药品监督管理部门应当自受理相应临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意开展临床试验；逾期未做决定的，注册申请人可以开展临床试验”。（六十个工作日还未做决定的，申请人可以开展临床试验）

8、条二十四条增加条款：

对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且无有效治疗手段疾病的医疗器械，经初步观察可能获益，且符合伦理要求的，经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者，其安全性数据可用于注册申请

值得注意的是：用于治疗严重危及生命且无有效治疗手段疾病的医疗器械。并非所有医疗器械。

9、第二十八条：增加

在中国境内上市销售的医疗器械，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求

进口医疗器械应当通过其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告

本条针对镜外企业的要求更加明确

10、第三十四条增加内容

经营在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的第二类医疗器械的，无需备案。无需办理经营备案的第二类医疗器械产品名录由国务院食品药品监督管理部门制定。

本条放宽了针对二类医疗器械备案管理，值得注意的是，并非所有二类医疗器械都不需要备案，而是需要等待国家局制定发布的目录。若在目录内的，以后则可以不需要备案。

11、第四十五条增加内容：

医疗器械使用单位不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械

结合第四十四条，原来把经营单位和使用单位放在一起描述，本次修订将其拆分开来，更加便于理解和不被忽略，具有加调作用。