创新
博伦格提供全程创新医疗器械申报服务（包括创新资料准备/审核和申报、专家答辩会辅导、审评沟通辅导、专家咨询等解决方案）。博伦格精准把握创新产品审查要点，具有创新审评专家资源，协同客户一并完成创新资料撰写，抓关键点，突出重点。
法规依据
国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）
创新医疗器械需符合条件
1、申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
2、产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
3、申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
服务方案
成功案例
外科手术封闭胶（属性界定，分类界定，预试验，临床试验，注册资料补正）
医用直线加速器
人乳头瘤病毒试剂盒
AI人工智能软件
胶原基人工骨修复材料
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