国际申报
博伦格提供美国、欧盟地区的出口注册，以及国外产品的进口注册服务，助力医疗器械企业市场的国际化。 MDD指令发布的24年，欧盟颁布新的医疗器械法规，由MDD+AIMD=MDR法规。由于法规调整，市场需求也随之改变。 新规增加了应用范围，提出了新概念以及器械定义，对临床评估进行了完善，对TCF技术文件质量要求更加严格，完善了器械安全和性能要求，对要求的NB公告号机构提出了更多严格参数
法规依据
MDD指令发布的24年，欧盟颁布新的医疗器械法规，由MDD+AIMD=MDR法规。由于法规调整，市场需求也随之改变。
三大时间节点
1）欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布时间：2017年5月。
法规规定：新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)
2）MDR法规强制实施时间：2020年5月26号
法规规定：从2020年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
3）MDD失效时间：2024年5月27号
2024年5月27号起，企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。
服务介绍
完成产品的对应测试，如EN14683、生物学评估等
注册UDI（器械的可追溯性）
准备对应的TCF文件
找一名欧盟授权代表（因生产方是非欧盟境内的公司或者代理方）
由欧盟授权代表将文件提交至当地卫生部进行申请注册
注册完成后即完成了Class I类产品MDR认证
申报资料
资料编号(一) 境外医疗器械注册申请表；
资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明；
资料编号(三) 申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书；
资料编号(四) 境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场证明文件；
资料编号(五) 适用的产品标准；
资料编号(六) 医疗器械说明书；
资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二、三类医疗器械)；
资料编号(八) 医疗器械临床试验资料；
资料编号(九) 生产企业出具的产品质量保证书；
资料编号(十) 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；
资料编号(十一) 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；
资料编号(十二) 所提交材料真实性的自我保证声明。
