体系辅导
博伦格体系团队提供医疗器械质量管理体系一站式服务，包括从质量管理体系的建立到企业顺利获证，咨询、辅导及认证全方位技术服务。
法规依据
国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（中华人民共和国国务院第 739 号）
ISO 13485:2016(YY/T 0287:2017)《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014 年第 64 号）
《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47 号）
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第 6 号）
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第 7 号）
服务内容
企业组织架构设
修订原有体系文件
制定新的体系文件（手册、程序、制度、表单等）
对企业人员进行培训
进行内审和管理评审，确保企业实际运营与体系文件规定相符
服务流程
