用心做好每一个细节

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临床试验

博伦格致力于为客户提供高效、高质、高性价比的服务,满足并超越客户的期望。 为此,我们的每一位员工都有着强烈的质量意识并坚持整个工作过程的规范化操作。 随着博伦格的稳步发展,博伦格的技术规范建设也在不断完善,目前已经拥有各项SOP合计50余份,涉及公司运营管理和试验技术的各个方面,公司的每项工作都严格遵循SOP执行,保证了博伦格始终如一的高品质服务。

法规依据

《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号公告)

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读(2022年3月31日)

《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》(药监综械注【2018】45号)


服务方案

(1)医学技术服务

        u   医学方案、CRF设计

        u   参与专家会讨论

        u   全程医学支持

        u   总结报告撰写

  (2)临床试验技术服务

        u   医学方案设计、CRF设计、参与专家会讨论、全程医学支持

        u   伦理申报

        u   项目启动

        u   临床试验监查

        u   临床试验质量管理

        u   临床试验CRC服务

        u   数据管理与统计分析

        u   数据答疑

        u   总结报告撰写

        u   医学答辩

  (3)SMO技术服务

        u   委派技术人员为申办方技术服务

        u   委派CRC服务


质量保障体系

博伦格致力于为客户提供高效、高质、高性价比的服务,满足并超越客户的期望。 为此,我们的每一位员工都有着强烈的质量意识并坚持整个工作过程的规范化操作:

1. 将《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》及《医疗器械临床试验质量管理规范》作为重要工作依据  

2. 所有员工都要经过系统的GCP培训,整个管理流程力求高品质的科学性和高水平的GCP依从性

3. 独立和专业化的质量保证团队,该团队成员拥有丰富的项目管理经验,熟悉临床试验流程及法规要求,严格的质量检查与管理体系能够确保每个项目符合GCP要求

4. 系统的SOPs,规范每一项操作,主要包括:部门工作相关SOP,试验操作相关SOP,岗位职责SOP等

5. 严格的工作流程管理,控制每一个环节的准确无误

 随着博伦格的稳步发展,博伦格的技术规范建设也在不断完善,目前已经拥有各项SOP合计50余份,涉及公司运营管理和试验技术的各个方面,公司的每项工作都严格遵循SOP执行,保证了博伦格始终如一的高品质服务。


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