体外诊断试剂
项目名称
分类
雌激素受体拮抗剂（免疫组化法）临床试验与注册申报
III类IVD
孕激素受体拮抗剂（免疫组化法）临床试验与注册申报
III类IVD
III类XX癌诊断试剂进口注册（胶体金法）
进口III类
III类XX癌诊断试剂进口注册（酶联免疫法）
进口III类
高危型人乳头瘤病毒（HPV）E7蛋白抗体试剂
III类
HER-2抗体试剂（免疫组织化学法）临床试验及注册申报
III类IVD
HER-2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）临床试验及注册申报
III类IVD
CGA-ELISA试剂盒临床试验
进口III类
凝血和血小板功能检测试剂盒及诊断仪临床试验
II类
真菌(1-3)-β-D 葡聚糖检测试剂盒（显色法）
II类
乙型肝炎病毒核酸（DNA）检测试剂盒（荧光PCR法）
III类IVD 已获批
人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸（RNA）检测试剂盒（荧光PCR法）
III类IVD 已获批
可卡因检测试剂盒（胶体金法）
III类IVD 已获批
苯二氮卓检测试剂盒（胶体金法）
III类IVD 已获批
苯环己哌啶检测试剂盒（胶体金法）
III类IVD 已获批
羟二氢可待因酮检测试剂盒（胶体金法）
III类IVD 已获批
吗啡/甲基安非他明联合检测试剂盒（胶体金法）
III类IVD 已获批
吗啡/甲基安非他明/氯胺酮联合检测试剂盒（胶体金法）
III类IVD 已获批
