CMDE 答疑 ▏“流行性感冒病毒核酸检测试剂阳性参考品是否可设置成混合型”等问题

【问】瓣中瓣产品的临床评价中，适用范围中申报用于不同瓣位、入路方式、原有已毁损瓣膜类型需提供怎样的临床数据以证明安全有效性

【答】不同瓣位（主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣）其解剖结构、压力类型、方向、流体力学等方面存在较大差异，难以相互表征安全有效性，需分别提供单独的临床试验资料（有分别的假设检验及样本量计算和主要、次要评价指标）。原瓣膜为介入瓣和外科生物瓣的情形差异较为明显，需分别提供单独的临床试验资料（有分别的假设检验及样本量计算和主要、次要评价指标）。经心尖及经股、经锁骨下动脉等不同的入路方式不能相互替代，各瓣位的不同入路方式需在临床试验中均有相应临床数据支持。

【问】流行性感冒病毒核酸检测试剂阳性参考品是否可设置成混合型

【答】流行性感冒病毒核酸检测试剂的阳性参考品应根据申报产品声称可检测流感病毒的类型及亚型分别进行设置，甲型流感病毒应至少包含H1N1和H3N2亚型，乙型流感病毒应包含Victoria系和Yamagata系。针对不同类型下的不同亚型流感病毒，申请人可根据需要设置混合型阳性参考品，如H1N1型甲型流感病毒和Victoria系乙型流感病毒可设置在同一混合型阳性参考品内；但同一类型下的不同亚型不建议设置在同一混合型阳性参考品内，如H1N1和H3N2型甲型流感病毒不建议设置在同一混合型阳性参考品内。

【问】整形美容用注射填充剂产品的适用范围描述为“适用于真皮组织中层及深层注射，以纠正鼻唇沟皱纹”，应如何理解产品的具体植入部位

【答】该类产品的作用机理为通过注射，以填充的方式增加局部组织容积。参考《面部注射软组织填充剂的安全性专家共识》，在临床工作中已针对鼻唇沟、颞部、面中部等不同部位的注射进行区分，并且对于纠正鼻唇沟皱纹的注射部位限定为鼻唇沟局部，因此该类产品的适用范围应理解为注射至鼻唇沟部位的真皮组织中层及深层，以纠正鼻唇沟皱纹。

【问】上呼吸道病原体抗原检测试剂临床试验中对比试剂应如何选择

【答】对于上呼吸道病原体的抗原检测试剂，适用样本类型一般包括鼻咽拭子、鼻拭子、口咽拭子。临床试验建议优先选择相同样本类型的同类已上市抗原检测试剂进行对比试验。如没有相同样本类型的抗原检测试剂，亦可选择其他上呼吸道样本类型抗原检测试剂作为对比试剂开展比较研究，前提是两者检测性能具有良好的可比性。如其他上呼吸道样本类型抗原检测不具有可比性，则可以选择上呼吸道样本核酸检测进行对比，建议优先选择相同样本类型的核酸检测试剂作为对比试剂，试验结果应按照高、低病毒载量进行分层统计，注意对于低病毒载量样本检测一致性水平的可接受标准应提供充分依据。