CMDE 答疑 ▏“血液透析器产品是否可以通过变更注册增加不同膜面积型号”等问题

【问】血液透析器产品是否可以通过变更注册增加不同膜面积型号

【答】如增加的型号与原有产品相比，产品原材料、膜结构、主要性能指标及预期用途等相同，仅膜面积不同，可通过变更注册增加，但不同膜面积产品需按照膜面积选择典型性产品分别进行评价。

【问】GB/T 42125.14-2023替代GB 4793.9-2013，体外诊断设备是否需符合该标准以及如何执行

【答】GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》现已废止，由等同转化自IEC 61010-2-081:2019的GB/T 42125.14-2023《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第14部分：实验室用分析和其它目的自动和半自动设备的特殊要求》替代，该标准已于2024年4月1日实施。GB/T 42125.14-2023标准1.1.2条款“不包括在本文件范围内的设备”中增加了列项：YY0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求。因此体外诊断设备不在GB/T 42125.14-2023适用范围内，不需要执行GB/T 42125.14-2023标准要求。由于GB 4793.9-2013已废止，体外诊断设备也无需执行该标准。对于已经进行检验并符合GB 4793.9或GB/T 42125.14标准的拟注册产品，其产品技术要求无需载明以上两标准的相关要求。

【问】充填用复合树脂固化特性研究需考虑哪些方面

【答】充填用复合树脂的固化特性研究需考虑产品固化形式开展产品固化方式及条件、工作时间、固化时间、固化深度、聚合程度、固化放热研究资料。充填用复合树脂产品均需明确产品固化方式（如热固化、光固化、双固化等）、固化条件、聚合程度及固化放热研究，对于需配合外部能量器械的需明确具体操作步骤及参数，提交相应条件下产品有效固化的研究资料，并结合产品树脂基质及引发剂体系提交产品双键转化率、固化放热研究。其中，对于化学固化、双固化复合树脂需考虑工作时间、固化时间研究；对于光固化、双固化充填用复合树脂，需提交产品固化深度研究。

【问】当血管内使用的镍钛合金网篮类产品作为冠脉或外周血管血栓抽吸导管的附件时，临床评价路径应如何选择

【答】当血管内使用的镍钛合金网篮类产品作为冠脉或外周血管血栓抽吸导管附件使用以移除血栓抽吸导管内的堵塞物质时，无论纳入同一注册单元还是作为单独的注册单元申报，可参照《免于进行临床试验医疗器械目录》中03-13-10下的血栓抽吸导管选择豁免临床评价路径，其用途定为通过其在导管内的推进/撤回，将导管内堵塞的血栓或碎片移除，在使用时不超过抽吸导管的远端。该类产品与远端保护功能无关，也不得作为取栓支架应用。需在说明书中备注相关内容：该产品不得用于机械取栓或作为远端保护使用。