CMDE 答疑 ▏“国家参考品检验项目不能完整涵盖待申报产品检测靶标的情形，应当如何进行产品检验”等问题

【问】呼吸道感染病毒核酸检测试剂临床试验中不同亚型的样本量要求

【答】对于呼吸道感染病毒核酸检测试剂临床试验：

　　（1）如果结果报告时不区分不同亚型，且不同亚型共用相同的引物和探针，则临床试验中应尽量入组近期感染病例，使得入组受试者尽量充分地代表现阶段病毒各亚型的流行情况；临床试验中一般不对各亚型的具体入组例数提出特别要求。

　　（2）如果检测结果报告时虽然不区分不同亚型，但是反应体系中针对不同亚型设计了不同的引物和/或探针，则临床试验中各亚型均应入组一定数量阳性样本，以充分评价产品检测性能。

　　（3）如果检测试剂对不同亚型分别进行报告，原则上临床试验中各亚型阳性、阴性例数均应满足统计学要求，从而充分评价不同亚型检测性能。

　　上述三种情况，如果指导原则有特别规定的，应参考指导原则要求。

【问】倒刺缝线是否需要在产品技术要求中制定与倒刺相关的性能要求

【答】需要，针对倒刺缝线建议在产品技术要求中至少需制定倒刺深度、倒刺角度、倒刺分布、组织抓持力等指标。

【问】国家参考品检验项目不能完整涵盖待申报产品检测靶标的情形，应当如何进行产品检验

【答】国家参考品设置的检验项目不能完整涵盖待申报产品检测靶标时，如肺癌多基因检测试剂仅有部分适用国家参考品，建议进行适用项目国家参考品的检验，并对未包含在国家参考品范围内的靶标采用企业参考品进行检验。

【问】胶体金类产品进行分析性能评估资料提交时，是否应提交内部色卡的读出结果

【答】虽然胶体金类产品为定性产品，但在产品研发过程中，内部色卡这种根据色阶的判读方式可以一定程度反映样本在特定浓度下的显色均一性，建议在检出限、精密度、特异性等性能评估中提交该类研究结果。