CMDE发布“与静脉输液器具配合使用的一次性使用静脉营养袋，其物理性能研究至少包括哪些”等问题答疑

【问】与静脉输液器具配合使用的一次性使用静脉营养袋，其物理性能研究至少包括哪些

【答】至少包括产品的微粒污染指数、瓶塞穿刺器的性能、可拆开式管路连接件的性能、泄漏性能、各连接件之间的连接牢固度、止液夹的止液性能、进气器件（若有）的性能、贮液袋的性能、注射件（若有）的性能、防重开启截留装置的性能（若有）、输液器插口的性能等。

【问】一次性使用硬膜外麻醉导管的生物相容性评价项目至少包括哪些

【答】至少包括热原、细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性。

【问】一次性使用刻度流量调节式输液器，产品技术要求中对于流量示值误差和流量控制稳定性指标的设定要求及产品检验时典型性型号的选择依据

【答】当注册单元存在流量范围不同的型号时，应在产品技术要求中分别载明每个型号所有刻度范围的流量误差，并在单包装上或随附文件上明示。误差由制造商规定，可分段制定；所有型号均应依据标准制定20mL/h-125mL/h范围流量控制稳定性要求。在产品检验时，应选择不同流量型号进行上述项目检测。

【问】首次注册血液透析浓缩液，各型号成分、混合比例相同，仅最终钙离子浓度有差异，但是均与已经上市产品相同，是否可以作为同一注册单元。

【答】可以。