国家药监局器审中心关于发布角膜地形图仪等4项医疗器械注册审查指导原则的通告（2024年第12号）

为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1. 角膜地形图仪注册审查指导原则（下载）

　　　　　2. 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求（下载）

　　　　　3. 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜（下载）

　　　　　4. 医疗器械光辐射安全注册审查指导原则（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2024年3月15日