器审中心发布“牙胶尖产品的充填及封闭效果应如何评价”等问题答疑

【问】牙胶尖产品的充填及封闭效果应如何评价

【答】牙胶尖产品一般用于根管治疗过程中与根管封闭糊剂配合用于充填或封闭牙髓腔和根管内空隙。关于充填封闭效果需结合产品临床应用形式及操作步骤，配合糊剂/封闭剂，考虑采用根管内应用试验和/或离体牙的根管充填封闭。关于根管内应用试验及评价方式可参考YY/T 0127.3。关于离体牙充填封闭效果可采用观察根尖3、6、9mm处横截面进行牙胶密度（牙胶充填面积数）、染料渗透情况、葡萄糖微渗漏法等进行评价。需对研究结果进行合理性分析提交试验结果可接受的支持性资料，可与已上市同类产品应用效果对比说明。对于拟应用于特殊根管的情形，需一并考虑离体牙根管结构或构建相应模型进行验证。

【问】个性化基台冠桥产品综述资料中特征描述需包括哪些内容

【答】个性化基台冠桥产品的特征描述需包括种植用个性化基台冠桥结构设计、尺寸及修复部分可切削范围、表面处理情况、上部修复形式。其中，结构设计需包括上部修复形态及结构、与种植体的连接结构、与基台的连接结构。上部修复部分形态及尺寸范围需结合上部修复形式考虑桥体单位数、上部冠桥高度、悬臂梁、种植点位间距等关键信息及尺寸指标；与种植体/基台配合结构，需明确接口位点个数、连接方式（内连接、外连接）、接口形式、固位方式及尺寸精度、适配的种植体系统、各位点配合间隙，对于种植体水平及基台水平的产品需分别逐项描述；上部修复形式，需明确配合使用的上部修复形式及具体流程。

【问】关于玻璃离子水门汀产品的性能研究需考虑哪些方面

【答】玻璃离子水门汀在口腔临床治疗中可用于充填修复、粘固、垫底衬层等。在产品性能研究过程中，需根据产品设计特点提交有关性能研究材料，至少需考虑YY 0271.1所规定的物理特性、化学特性的研究数据，包括外观及包装形式、净固化时间 、薄膜厚度、抗压强度、酸蚀性能、酸溶铅含量、X射线阻射性。另外，根据产品的预期用途和在临床上的特性要求，例如：对牙体组织粘接强度、与牙体组织的粘接耐久性、对修复体的粘接强度，包括金属、陶瓷(仅适用粘固用水门汀)、耐磨耗性能(仅适用于咬合面修复用水门汀)、可溶出氟含量。除此之外，申请人对其产品宣称的特征（例如：透光性、强度等），还需提交相应的研究资料。

【问】增材制造人工椎体产品技术要求需规定哪些性能指标

【答】根据《3D 打印人工椎体注册技术审查指导原则》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，增材制造人工椎体产品通常需在产品技术要求的性能指标中规定微观结构、表面质量、内部缺陷、力学性能（硬度、刚度）、无菌（如适用）。静态扭转、压缩、剪切、沉陷、脱出等力学性能以研究资料形式提供。