国药监局2项指导原则发布

适用范围：本指导原则所涉及的胆红素血浆吸附器，是指血浆吸附治疗时，与血浆分离器及配套治疗管路使用的胆红素血浆吸附器，吸附剂为树脂型，仅用于高胆红素血症患者的血浆吸附治疗。本指导原则仅适用于胆红素血浆吸附器，不包含该吸附器以外的其他血液净化设备和用具（如血管通路、血浆分离器及管路）等。

胆红素血浆吸附器应保证体外循环的畅通，各端口应能与各配用装置的接口兼容，避免空气进入。本指导原则适用于以无菌、无热原状态提供的树脂型一次性使用胆红素血浆吸附器，属于《医疗器械分类目录》中10输血、透析和体外循环器械项下04-02血液灌流器具。

适用范围：本指导原则适用于1．符合《医疗器械分类目录》中14注输、护理和防护器械目录下01 注射、穿刺器械项下09 活检针条目描述和预期用途的一次性使用活检针。产品通常由针座、芯针、内针管、内外针定位鞘、外针管、保护套组成。针管一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。可单独使用，或与活检枪配合使用，用于对人体活体组织进行样本采集，供临床使用。

2．符合《医疗器械分类目录》中02无源手术器械目录下07 手术器械-针项下04 内窥镜取样针条目描述和预期用途的一次性使用内窥镜活检针。产品通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为针形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。无菌提供。手术中在内窥镜下操作，用于探查组织、取样。

本指导原则不适用于可重复使用的活检针，以及可用于注射药物、硬化剂、醇化剂等进行治疗，或用于输送骨水泥等功能的活检针。

对于含有特殊材料、特定部件，以实现特定功能的一次性使用活检针，还应遵循其他相关标准或指导原则等的要求，必要时需申请产品的属性界定，本指导原则不再赘述。