最新版“国产三类医疗器械产品注册”指南
发布时间：2017年11月11日
一、基本信息
办理依据：《医疗器械监督管理条例》 受理机关：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 决定机关：国家食品药品监督管理总局 接收方式：窗口与快递 办理地址：总局行政大厅（北京西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层） 联系电话：010-88331866 办公时间：9：00-11：00 13：00-16：00 二、办理流程 申请 技术审评中心 形式审查并受理（5日） 技术审评中心 技术审评（3日移交+90日评） 总局 审查并作出决定（20日+可延10日） 受理和举报中心 送达（10日） 注：此处日为工作日 外聘专家，药械组合与药品审评机构联审不算在内； 质量体系核查与补充材料时间不算在内 理论上：138个工作日（约5个月） 三、收费标准 首次注册：15.36万元 延续注册：4.08万元 变更注册：5.04万元 四、注册资料
五、变更资料
六、延续资料
