2016年医疗器械法规汇编

总局关于调整部分行政审批事项审批程序决定公开征求意见的通知

2016年12月29日发布

总局关于《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批保密管理办法﹙征求意见稿﹚》公开征求意见的通知

2016年12月29日发布

关于《医疗器械优先审批程序》的说明

2016年10月26日发布

总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告

2016年第168号2016年10月26日发布

关于医疗器械延续注册申请有关事宜的公告

第179号2016年9月26日发布

关于征求《体外诊断试剂注册管理办法》修正案意见的函

食药监械管便函〔2016〕62号 2016年9月21日发布

关于对部分首次注册医疗器械申报资料加收一套纸质复印件及一套电子文件的公告

第178号  2016年9月20日发布

总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告

2016年第134号 2016年8月10日发布

总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知

   食药监办械管〔2016〕117号 2016年8月5日 发布

关于征求医疗器械优先审批程序意见的函

食药监械管便函〔2016〕40号 2016年6月21日 发布

关于公开征求《医疗器械技术审评咨询管理规范》意见的通知

2016年5月20日发布

总局办公厅关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知

食药监办械管〔2016〕65号 2016年5月19日 发布

关于公开征求创新医疗器械特别审批申请申报资料要求意见的通知

2016年5月3日发布

总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知

食药监械管〔2016〕35号     2016年3月30日 发布 

总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知

食药监办械管〔2016〕22号2016年3月1日  发布

医疗器械注册管理法规解读之六

2016年1月7日发布

总局关于3个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告

2016年第191号2016年12月16日发布

关于医疗器械注册申请表填写临床试验机构信息的公告

第179号2016年10月28日发布

总局关于发布2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（2016年第143号）

2016年第143号2016年10月26日发布

总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告

2016年第133号2016年9月30日发布

关于对《无源植入性医疗器械临床试验审批审查指导原则》征求意见的通知

2016年9月19日发布

总局关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告

2016年第147号 2016年9月7日发布

关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函

食药监械管便函〔2016〕29号 2016年5月20日 发布

关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知

食药监械管便函〔2016〕28号2016年5月18日发布

关于征求对《人工晶状体上市前临床试验指导原则》（征求意见稿）意见的通知

2016年3月30日发布

食品药品监管总局、国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》

2016年3月23日发布

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

2016年3月23日 发布

总局办公厅关于征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函

2016年9月30日发布

关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函

食药监械管便函〔2016〕63号 2016年9月21日发布

总局办公厅关于阴茎增大增粗拉伸器具产品分类界定事项的复函

食药监办械管函〔2016〕480号2016年7月1日 发布

总局办公厅关于医用分子筛制氧相关问题的复函

食药监办械管函〔2016〕117号2016年2月25日发布

总局关于批准发布YY 0017—2016《骨接合植入物 金属接骨板》等64项医疗器械行业标准的公告

（2016年第129号） 2016年8月3日发布

总局关于批准发布YY 0053—2016《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准的公告

（2016年第74号）2016年4月29日 发布

国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY  0065—2016《眼科仪器 裂隙灯显微镜》等93项医疗器械行业标准和1项修改单的公告

（2016年第25号）2016年2月1日 发布

5.1 发布稿

总局关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告

（2016年第146号2016年11月7日发布

国家食品药品监督管理总局关于发布高频手术设备等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告

（2016年第21号）2016年2月6日发布

国家食品药品监督管理总局关于发布一次性使用膜式氧合器和α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则的通告

（2016年第6号）2016年1月14日发布

国家食品药品监督管理总局关于发布质子/碳离子治疗系统等3个医疗器械技术审查指导原则的通告

（2015年第112号）2016年1月12日发布

5.2 征求意见稿

关于《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

2016年11月29日发布

关于《牙科纤维桩注册技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知

2016年11月10日发布

关于《治疗呼吸机临床评价技术指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知

2016年11月8日发布

关于《同型半胱氨酸测定试剂盒技术审评指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

2016年10月25日发布

关于《耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

2016年10月25日发布

关于《电解质钾钠氯检测试剂（盒）(酶法)注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

2016年10月25日发布

关于《血管内球囊扩张导管用球囊充压装置技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

2016年10月25日发布

关于《C-肽测定试剂注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

2016年10月25日发布

关于《验光仪注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

2016年10月25日发布

关于《丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

2016年10月25日发布

关于《正畸托槽注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

2016年10月25日发布

关于《电动轮椅车注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

2016年10月25日发布

关于《促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）》（征求意见稿）公开征求意见的通知

2016年10月25日发布

关于《生物显微镜注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

2016年10月25日发布

关于《紫外治疗设备产品注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

2016年10月25日发布

关于《载脂蛋白A-I测定试剂盒注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

2016年10月25日发布

关于《载脂蛋白B测定试剂盒注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

2016年10月25日发布

关于《尿液分析试纸条注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

2016年10月25日发布

关于《一次性使用动脉压迫止血器产品注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

2016年10月25日发布

 关于《超声骨密度仪注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

2016年10月25日发布

关于《一次性使用呼吸道用吸引导管注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

2016年10月25日发布

关于《一次性使用腹腔镜用穿刺器注册技术审评指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

2016年10月25日发布

关于《动态心电图系统产品注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

2016年10月25日发布

关于《胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

2016年10月20日发布

关于《心梗三项检测试剂盒注册申报资料指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

2016年10月20日发布

关于《一次性使用氧气湿化器注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

2016年10月20日发布

关于《输液泵产品注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

2016年10月20日发布

关于《中央监护软件系统注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

2016年10月20日发布

关于《D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

2016年10月20日发布

关于《胱抑素C测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

2016年10月20日发布

关于《一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

2016年10月20日发布

关于《小型蒸汽灭菌器注册技术指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

2016年10月20日发布

关于《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

2016年10月20日发布

关于《裂隙灯显微镜注册技术指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

2016年10月20日发布

关于《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

2016年10月14日发布

关于《中心静脉导管产品注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知  

2016年10月10日发布

关于《医用磁共振成像系统临床评价技术指导原则》征求意见的通知

2016年10月9日发布

关于《体外除颤产品注册技术指导原则》征求意见的通知

2016年9月29日发布

关于《眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件技术审评指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知

2016年9月29日发布

关于《医疗器械网络安全注册技术指导原则》(征求意见稿)征求意见的通知

2016年9月29日发布

关于《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知

2016年9月27日发布

关于《袜型医用压力带注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知

2016年8月26日发布

关于《聚氨酯泡沫敷料注册申报资料指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知

2016年8月23日发布

关于《植入式人工耳蜗系统技术审评指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知

2016年8月23日发布

关于《含银敷料注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知

2016年8月23日发布

关于征求《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》意见的通知

2016年8月23日发布

关于对《人工颈椎间盘假体系统注册技术审查指导原则》征求意见的通知

2016年8月8日发布

关于征求《钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2016年8月1日发布

关于征求《牙科种植机指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2016年7月29日发布

关于征求《口腔颌面部锥形束计算机体层摄影设备指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2016年7月29日发布

关于征求《光固化机指导原则（征求意见稿）》意见的通知  

2016年7月29日发布

关于《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

2016年7月26日发布

关于《一次性使用血液透析管路注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知

2016年6月27日发布

关于《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则》第二次征求意见的通知

2016年6月22日发布

关于《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》（征求意见稿）第一次征求意见的通知

2016年6月3日发布

关于对《髋关节假体系统注册技术审查指导原则》征求意见的通知

2016年4月27日发布

总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知 

食药监械监〔2016〕165号 2016年12月21日 发布

关于征求《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南（征求意见稿）》意见的函

食药监械监便函〔2016〕127号2016年09月21日 发布

总局办公厅公开征求《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》意见

2016年9月2日发布

关于再次征求医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及其现场检查指导原则意见的函

2016年9月1日发布

关于征求医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及其现场指导原则意见的函

食药监械监便函〔2016〕50号 2016年04月21日 发布

总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知

食药监械监〔2016〕37号 2016年04月13日 发布

总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知

食药监办械监〔2016〕12号 2016年02月05日 发布

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告

总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告

2016年第154号  2016年9月22日发布

总局办公厅公开征求《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》意见

2016年9月2日发布

总局关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的通知

2016年10月30日发布

总局关于征求《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理办法》（征求意见稿）意见的通知

2016年12月14日发布