CMDE征求动物实验&注册申报技术审查指导原则
发布时间：2016年07月22日
近期，国家食品药品监督总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布了2个通知
CMDE征求动物实验&注册申报技术审查指导原则
近期，国家食品药品监督总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布了2个通知，分别是：
1）关于《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则》第二次征求意见的通知；
2）关于《一次性使用血液透析管路注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知。
以下是小编对于2项指导原则的概要解析，供大家参考：
关于《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则》第二次征求意见的通知
目的：
为进一步规范疝修补补片产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度。 为食品药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为申请人、生产企业进行产品的注册申报提供参考。
适用范围：
本指导原则主要适用于不可吸收合成材料层与预期可降低粘连的可吸收材料层复合制备而成的补片。主要是对补片与腔内组织间粘连情况动物实验研究的基本要求。
意见征集期：
2016年06月22日至2016年07月31日前。
意见反馈方式：
请下载并填写附件中的《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则》（点击屏幕左下方阅读原文，进入官方网站下载）反馈意见表，并于征集意见期内将反馈意见以电子邮件形式反馈至CMDE。
联系方式：
联系人：刘文博
电话：010-68390636
电子邮箱：liuwb@cmde.org.cn
关于《一次性使用血液透析管路注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知
目的：
本指导原则旨在给出一次性使用血液透析管路产品注册的指南性文件，一方面有利于监管部门对血透管路上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究和生产。
适用范围：
本指南适用于以无菌、无热原状态提供的一次性使用血液透析管路。本指导原则所涉及的血透管路，是指血液透析、血液透析滤过等治疗时，和血液透析器、血液透析滤过器、血液灌流器配套使用的体外循环管路。它可以由动脉管路、静脉管路、置换液管和其他必要的配件组成，按照《血液净化标准操作规程》用于血液透析患者。本指导原则的血透管路不包含任何血管通路器械（如透析导管、动静脉内瘘穿刺针等）、任何腹膜透析管路，以及进行连续性肾脏替代治疗的管路。
意见征集期：
2016年06月27日至2016年07月27日前。
意见反馈方式：
反馈意见以电子邮件的形式于征集意见期内反馈至CMDE。
联系方式：
联系人：骆庆峰
电话：010-68390675
传真：010-68390714
电子邮箱： luoqf@cmde.org.cn
通信地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座409
邮编：100044
2016-06-29 CMDRA
近期，国家食品药品监督总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布了2个通知，分别是：
1）关于《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则》第二次征求意见的通知；
2）关于《一次性使用血液透析管路注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知。
以下是小编对于2项指导原则的概要解析，供大家参考：
关于《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则》第二次征求意见的通知
目的：
为进一步规范疝修补补片产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度。 为食品药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为申请人、生产企业进行产品的注册申报提供参考。
适用范围：
本指导原则主要适用于不可吸收合成材料层与预期可降低粘连的可吸收材料层复合制备而成的补片。主要是对补片与腔内组织间粘连情况动物实验研究的基本要求。
意见征集期：
2016年06月22日至2016年07月31日前。
意见反馈方式：
请下载并填写附件中的《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则》（点击屏幕左下方阅读原文，进入官方网站下载）反馈意见表，并于征集意见期内将反馈意见以电子邮件形式反馈至CMDE。
联系方式：
联系人：刘文博
电话：010-68390636
电子邮箱：liuwb@cmde.org.cn
关于《一次性使用血液透析管路注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知
目的：
本指导原则旨在给出一次性使用血液透析管路产品注册的指南性文件，一方面有利于监管部门对血透管路上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究和生产。
适用范围：
本指南适用于以无菌、无热原状态提供的一次性使用血液透析管路。本指导原则所涉及的血透管路，是指血液透析、血液透析滤过等治疗时，和血液透析器、血液透析滤过器、血液灌流器配套使用的体外循环管路。它可以由动脉管路、静脉管路、置换液管和其他必要的配件组成，按照《血液净化标准操作规程》用于血液透析患者。本指导原则的血透管路不包含任何血管通路器械（如透析导管、动静脉内瘘穿刺针等）、任何腹膜透析管路，以及进行连续性肾脏替代治疗的管路。
意见征集期：
2016年06月27日至2016年07月27日前。
意见反馈方式：
反馈意见以电子邮件的形式于征集意见期内反馈至CMDE。
联系方式：
联系人：骆庆峰
电话：010-68390675
传真：010-68390714
电子邮箱： luoqf@cmde.org.cn
通信地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座409
邮编：100044
2016-06-29 CMDRA
