把握产业动态，汇聚行业智慧，为人工智能医疗AI产品注册报批出谋划策

人工智能（Artificial Intelligence）可谓医疗领域最新的潮词，英文缩写为AI。它是研究、开发用于模拟、延伸和扩展人工智能的理论、方法、技术及应用系统的一门新的技术科学。

    总的来说，人工智能研究的一个主要目标是使机器能够胜任一些通常需要人类智能才能完成的复杂工作。就所有医疗AI企业而言，能不能拿到一张医疗器械许可证，是他们能否进入下一赛道的衡量标准。

    2018年8月1日起正式施行的《医疗器械分类目录》（下称《目录》）规定，医疗人工智能产品要比照《目录》中的“医用软件”子类，申办医疗器械许可证。对于医疗AI企业来说，产品要想顺利实现商业化，必须“持证上岗”。

    根据《目录》，如果AI产品通过算法提供诊断建议，仅仅辅助诊断而不直接给出诊断结论，按照第二类医疗器械管理。如果医疗AI产品通过其算法对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，相比较而言风险级别较高，则按照第三类医疗器械管理。业界将相应类别的医疗AI产品分别称为“二类AI”和“三类AI”。

    《目录》中没有“智能医疗器械”的分类，强调的是“独立软件医疗产品”。医疗器械的分类根据风险程度、对人体的作用部位和侵入程度来决定，“智能化”产品的智能程度越高，可能产生的风险越大，分类的等级就越高。如果用软件进行“测量、计算、提示”，最后由医生进行处理，风险就低，可能是二类产品；如果用软件进行“诊断、治疗、给药”，直接替代医生的部分工作，风险就高，而现代AI技术一般不会再做低等简单的工作，所以真正称得上AI的产品，大部分是三类产品。

    按照医疗器械注册流程，产品从申报到最终通过审核要经过产品定型、检测、临床试验、注册申报、技术审评、行政审批六步，必须完成前一步骤才可进行下一步。目前申报三类器械许可证的产品全都停留在临床试验阶段，还未有任何一款产品进行到注册申报阶段。检测报告和临床试验报告是注册申报的前提条件，通过之后国家药监局才会正式受理。

    美国的医疗AI审批快于中国：2018年2月，FDA审批了第一个针对中风的AI诊断决策支持产品——Viz.AI的ContaCT；同月审批了第一个针对儿童自闭症的AI诊断决策支持系统——Cognoa公司的一款深度学习应用；2018年4月，批准通过首个应用于一线医疗的自主式人工智能诊断设备——IDx-DR的软件程序；2018年5月，批准了一款名为OsteoDetect的新型人工智能工具，该工具是一种计算机辅助检测和诊断软件应用程序，使用AI算法来帮助医生以更快的速度诊断腕骨骨折。

    相比国内绝大部分医疗AI产品被定位三类，大部分AI在美国都被定为二类，国内对待医疗AI产品的审批态度更慎重。而国内AI医疗产品获得注册证的困难之处在于：对产品的认识速度跟不上审评的认识程度，对高风险产品的临床验证满足不了临床的实际需求。而这些问题的解决还有赖技术研究的发展和临床验证的积累。

    不久的将来，人类必将迎来一个属于人工智能的黄金时期，医疗人工智能也会取得更大成就，博伦格作为资深临床试验注册报批咨询团队，凭借丰富的实操经验，汇聚行业智慧，高标准实施、高质量验收，为人工智能医疗产品临床试验及注册报批尽绵薄之力！