​CFDA批准创新产品低温冷冻消融手术系统获批上市

低温冷冻消融手术系统获批上市  

   近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了海杰亚（北京）医疗器械有限公司的创新产品“低温冷冻手术系统”和“一次性使用无菌冷冻消融针”注册。

　　该系统主要由冷冻消融针、传输管路、低温容器、高温容器、流体电气控制系统、计算机控制系统以及数据采集系统构成，用于临床中除空腔肿瘤外的实体肿瘤冷冻治疗。

　　该系统采用超低温冷冻和高强度复温的复合式治疗模式，实现了液氮制冷探针细化技术的突破，通过超低温冰球对瘤体的包围杀伤，避免了肿瘤细胞被消融针带出到正常组织上的隐患，减少了出血的机率。此外，该系统制冷温度等性能指标具有一定优势，通过使用常用的液氮和无水乙醇作为主要耗材，降低了使用成本。

    目前进口市场主要被Galil Medical Inc.公司生产的冷冻消融系统（国械注进20153581505）和美敦力生产的冷冻消融仪（国械注进20163251347）所占据，本产品的上市有利于进一步打破肿瘤低温冷冻消融市场被国外厂商垄断的局面，大幅降低肿瘤低温冷冻消融治疗成本，同时推动肿瘤微创治疗相关产业的发展。